La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes un medicamento inyectable que puede proteger a los niños de hasta 2 años del Virus Sincitial Respiratorio (RSV).
El fármaco, una inyección de anticuerpo monoclonal llamada Beyfortus, se puede administrar como inyección única a recién nacidos y bebés durante su primera temporada de RSV. Los niños de hasta 2 años que son vulnerables a infecciones graves por el virus respiratorio, como aquellos con enfermedades cardiacas congénitas o bebés prematuros con problemas respiratorios y pulmonares a largo plazo, pueden recibir una segunda dosis durante su segunda temporada de RSV.
El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirá para discutir las recomendaciones sobre quién debe recibir las vacunas. Una vez que la directora de los CDC, la Dra. Mandy Cohen, apruebe la recomendación del panel, las inyecciones podrán distribuirse al público.
Un comité asesor independiente de la FDA votó por unanimidad el mes pasado recomendar Beyfortus para recién nacidos y bebés, y 19-2 a favor de la segunda dosis para niños de alto riesgo hasta los 2 años.
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Beyfortus actúa de manera similar a una vacuna, pero en lugar de incitar al sistema inmunitario a desarrollar anticuerpos contra el virus, lo que se conoce como "inmunización activa", envía los anticuerpos directamente al torrente sanguíneo a través de la llamada inmunización pasiva.
La mayoría de los niños se infectan con el RSV a los 2 años. El virus causa una enfermedad de las vías respiratorias inferiores que generalmente es leve, pero en casos graves puede provocar neumonía o bronquiolitis, que inflama las vías respiratorias y las obstruye con mucosidad.
Los adultos mayores y los bebés menores de 6 meses son particularmente susceptibles al RSV grave. El virus provoca hasta 80,000 hospitalizaciones y hasta 300 muertes al año entre niños menores de 5 años en los EEUU.
Beyfortus es fabricado por el fabricante de medicamentos AstraZeneca en asociación con Sanofi, que es responsable de comercializar el medicamento. Sanofi dijo en un comunicado el lunes que las inyecciones estarían disponibles en Estados Unidos antes de la temporada 2023-2024 de RSV.
Las tasas de infección por RSV generalmente aumentan en el otoño y alcanzan su punto máximo en el invierno, pero la temporada del año pasado, que resultó en un aumento dramático en las enfermedades graves que abrumaron a los hospitales de niños, comenzó en junio y alcanzó su punto máximo en noviembre.
LOS MEDICAMENTOS Y VACUNAS QUE VIENEN
Beyfortus es el primer anticuerpo monoclonal aprobado para proteger a todos los bebés en EEUU durante su primera temporada de RSV. El fármaco ya está aprobado en Europa, Canadá y Reino Unido.
La FDA aprobó previamente otra inyección de anticuerpos monoclonales para proteger a algunos bebés del RSV: un medicamento llamado Synagis. Pero está aprobado solo para bebés de alto riesgo y debe administrarse mensualmente durante la temporada de RSV. El fármaco redujo el riesgo de hospitalización por RSV entre un 45% y un 55% en los ensayos.
En un estudio de casi 1,500 bebés, Beyfortus redujo en casi 75% el riesgo de desarrollar una enfermedad respiratoria a causa del RSV que requería una visita al médico durante al menos cinco meses.
En un estudio de más de 1,400 bebés nacidos prematuramente, lo que los hace más susceptibles a enfermedades graves, esa cifra se redujo al 70%.
Los efectos secundarios más comunes en los ensayos fueron erupción cutánea y reacciones en el lugar de la inyección.
La FDA dijo el lunes que Beyfortus viene con una advertencia sobre respuestas inmunitarias extremas como la anafilaxia (reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales) que se han observado con otros anticuerpos monoclonales. El medicamento también debe "administrarse con precaución a los bebés y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos", dijo la FDA.
Es posible que pronto esté disponible otra herramienta para proteger a los bebés del RSV: un comité asesor independiente de la FDA recomendó en mayo la vacuna materna RSV de Pfizer para las madres embarazadas, pero la FDA aún no la ha aprobado. Dos vacunas RSV para adultos mayores, una de Pfizer y otra de GSK han recibido la aprobación de la agencia.
